• 列名患者获取药物计划（Named Patient Program, NPP）

      NPP主要为患者提供在其他国家已上市，但在该国未上市的药物应用需求。通过该路径应用的药物，必须是至少在一个国家已经批准上市的药物。患者可以通过NPP申请将该药从上市国进口到自己所在的国家应用。这些药物可能是：

      （1）在患者所在的国家已经获准上市，但尚未进行商业化销售，患者无法通过医院处方获得该药；

      （2）在其他国家已经批准上市并可获得，但在患者所在国家未批准和无法获得；

      （3）在患者所在国家已经撤市，但在其他国家仍在上市销售；

      （4）在患者所在国家短缺，但在其他国家仍可获得。

      1、对于医生的用处

      由于制药公司很难也不可能在全球所有国家都上市其产品，医生有时会发现在他们的国家有些药物还没有上市，或者已经撤市或处于短缺状态。在这种情况下，医生就可以通过NPP途径从其他国家获得所需要的药物来治疗他的病人。我们可以找到全球各个国家上市的产品，并解决在药物运送及与医生合作过程中的法规及物流方面的问题，确保药物被正确和安全地使用。

      如果您是一名医生，并且希望为患者找到目前无法获得的治疗药物，请发邮件到：BD@bridgerpharma.com与我们联系。

      2、对于申办方的用处

      申办方在申请其新药上市时，可能只想重点关注某些特定的关键区域市场，比如美国，欧洲，日本以及其他患者群体很大的区域。但是，申办方可以通过NPP路径将其产品在其商业化区域之外的国家应用，从而从中受益。这可能会使申办方：

      （1）在产品上市前，提早为其他国家的医生提供其产品的使用要求及经验，与更多的KOL建立网络联系，促进产品推广；

      （2）收集药物使用过程中的真实世界临床数据（RWD），用于支持药物在当地国家的上市申报和获批；

      （3）在所使用的新药在这些国家上市并进入商业化销售时，以付费方式为这些患者提供这些新药，并只需通过一个合作伙伴就可使其药品在全球100多个国家实现销售和获得现金流；

      （4）不会影响药物的市场权益，申办方仍可自由谈判和进行药物的资产出售或专利许可。

      由于各个国家之间存在很多限制和法规的差异，要把药物从一个国家运送到另一个国家去应用，是一项非常复杂和艰巨的任务。我们可以为申办方将其产品供应到全球其他新区域提供帮助和支持。

      如果您是一家药企（申办方），希望把您的产品销售到目前尚未批准上市或销售的国家及地区，请发邮件到：BD@bridgerpharma.com与我们联系。

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  • 药物拓展性获取计划（Expanded Access Program, EAP）

       又称为药物早期获取计划(Early Access Program，EAP)，管控用药计划（Managed Access Program , MAP）或同情用药计划（ Compassionate Use Program，CUP)， 主要为未能或不适合参加临床试验的患者，提供尚处于临床试验阶段或批准上市前的新药用药需求。

    该计划主要适用于患有严重或威胁生命的疾病，且无更好的可选择药物治疗的患者。主要包括以下类型：

    （1）患者所在国家尚未有批准的有效药物可用；

    （2）患者所在国家有批准上市的治疗药物，但患者应用后无效；

    （3）患者因各种原因无法参加某个临床试验，无法获取相应的药物。

      EAP只针对临床需求未被满足的药物。通过该途径获取的药物，必须得到申办方的批准。没有申办方的批准，任何药监机构或其他第三方均不能实施该计划。

      1、对于医生的用处

      对于患有严重疾病，已经尝试使用了各种已经批准上市的治疗药物都无效，又不能或不适合参加临床试验去使用研究中的新药的患者，EAP可以为患者提供研究中的新药治疗机会。希望通过EAP获得研究中的新药治疗机会的患者，必须有临床医生愿意代表患者进行申请。医生的职责如下：

    （1）根据患者的病情，判断患者适合应用某个研究中的新药；

    （2）联系新药生产商或贝霖医药，提出该新药的用药需求；

    （3）填写法规管理部门要求提供的相关资料，以获得新药的进口批准；

    （4）提供患者信息和知情同意的伦理相关资料。

      没有新药生产商的批准，医生不能通过EAP将新药应用于患者。医生可以通过查询制药公司的网站信息，或者联系贝霖医药，了解这些制药公司的EAP用药机会。在美国，根据《21世纪治愈法案》，所有有新药处于II期或III期临床阶段的制药公司，都要求在其公司网站提供EAP用药政策。

      2、对于申办方的用处

    EAP是申办方将其处于上市前的新药提供给临床试验外的患者使用的合法途径。EAP为企业带来的益处如下：

    （1）在新药上市前进一步评估其在临床实践场景中的有效性和安全性；

    （2）提供真实世界的临床数据，支持企业的新药上市申请；

    （3）为临床医生提供新药的使用机会和经验，为新药上市后推广奠定基础；

    （4）使患者和医生通过新药应用建立密切的关系，促进产品品牌度建立。

      对于有治疗癌症或罕见病的新药已经进入后期临床研究阶段的制药公司来说，EAP也许是为患者提供用药需求的很好途径。贝霖医药可以通过EAP途径为患者提供研究中新药的应用支持和帮助。如有需要，请发邮件到：BD@bridgerpharma.com与我们联系。

  药物的特殊获取计划（Special Access Program, SAP）是指将未在某个国家或地区上市的药物，通过特殊路径提供给所在国家或地区患有严重或威胁生命的疾病患者使用的程序。目前全球对于药物的特殊获取计划，主要分为列名患者获取药物计划（NPP）和药物拓展性获取计划（EAP）两种类别。